Технология изготовления эмульсий с семенами тыквы
Обновлено: 18.09.2024
Главной проблемой при изготовлении эмульсий в аптечных условиях является их нестабильность. Эмульсии - термодинамически неустойчивые системы. Задача приготовления агрегативно устойчивых эмульсий сводится, в основном, к подысканию наиболее эффективного эмульгатора для данного
сочетания компонентов.[14]
В ходе исследования будут рассмотрены факторы стабилизации, условия и свойства стабильности эмульсий, а также предложены пути решения данной проблемы.
Содержание
1.Характеристика эмульсий………………………………. 5
1.1.Эмульсии как дисперсная система и лекарственная форма………………. 9
1.2.Свойства и условия стабильности эмульсий………………………. 11
2.1.Химическая и микробиологическая стабилизация эмульсий…………. 34
2.2.Высвобождение и биодоступность лекарственных веществ из эмульсий. 37
3.Технология изготовления эмульсий в аптечных условиях…………………. 41
3.1.Изготовление семенных эмульсий…………………………………………. 41
3.2.Изготовление масляных эмульсий…………………………….……………..43
3.3 Экспериментальная часть…………………………………………………….45
Вложенные файлы: 1 файл
курсовая по технологии4.doc
В ступку помещают 8,0г желатозы, туда же отмеривают 12 мл воды очищенной, дают постоять 3-5 мин. до образования гидрозоля. В фарфоровую чашку отвешивают 15,0г масла персикового и растворяют в нем 1,0 г ментола при нагревании (40-45°С) на водяной бане. Затем прибавляют по каплям к гидрозолю желатозы раствор ментола в масле и эмульгируют до характерного потрескивания, что свидетельствует об образовании первичной эмульсии. Проверяют готовность первичной эмульсии и постепенно, при перемешивании разводят первичную эмульсию рассчитанным количеством воды (114 мл). Эмульсию переносят в подставку.
В ступке растирают фенилсалицилат (труднопорошкуемое гидрофобное вещество) в присутствии 20 кап. спирта (10 капель на 1,0 вещества), затем добавляют 1,0г желатозы, растирают и добавляют примерно 1,5г готовой эмульсии (2+1) : 2 = 1,5, диспергируют до получения гидрофильной оболочки вокруг частиц фенилсалицилата. Приготовленную первичную суспензию в 2-3 приема смывают готовой эмульсией в отпускной флакон из темного стекла.
Возьми: Эмульсию из семян тыквы 80,0
Дай. Обозначь. На один прием натощак.
Recipe: Emulsi seminum Cucurbitae 80,0
Da. Signa: На один прием натощак.
Паспорт письменного контроля.
Semenis Cucurbitae 8,0
Aquae purificatae (0,8 + 71,2) 72 ml
Очищенных семян тыквы 8,0
Воды очищенной 80,0 – 8,0 = 72,0
Воды очищенной для образования
Первичной эмульсии 8,0:10 = 0,8 мл
Общая масса =80,0
Семенные эмульсии готовят без эмульгаторов, т.к. эмульгаторы находятся в семенах (слизи, камеди, белки). В рецепте не указано соотношение семян и эмульсии, поэтому из 10г семян, предварительно очищенных от твердой оболочки, готовят 100г эмульсии.
Навеску семян тыквы – 8,0 измельчают в ступке с 1/10 ч. воды от массы семян – 0,8 мл до получения однородной кашицы. Зеленая мягкая оболочка семян тыквы измельчается вместе с ядром семени. Затем постепенно при помешивании добавляют воду до общей прописанной массы. При этом воды необходимо 80 – 8 = 72 мл. Готовую эмульсию не процеживают. Отпускают в склянке темного стекла.
Возьми: Эмульсию масляной 150,0
Дай.Обозначь. . По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Recipe: Emulsi oleosi 150,0
D.S. По одной столовой ложке 2 раза в день.
Паспорт письменного контроля.
Aquae purifucatae 12ml
Olei persicori 15,0
Aquae purifucatae 115 ml
Общая масса = 151,0
Масла персикового 15,0 г, т.е. 1/10 от массы эмульсии (ГФ X1).
Воды для первичной эмульсии:16+8/2=12 мл.
Воды для разбавления первичной эмульсии 150 – (15+8+12)=115 мл
Возьми: Эмульсии масляной 120,0
Висмута нитрата основного
Фенилсалицилата по 2,0
Сиропа сахарного 10 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Recipe: Emulsi oleosi 120,0
Phenilii salicilatis ana 2,0
Sirupi simplicis 10 ml
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Паспорт письменного контроля.
Aquae purifucatae 18ml
Olei Amygdalari 12,0
Aquae purifucatae 46 ml
Phenilii salicilatis 2,0
Bismuti subnitratis 2,0
Sirupi simplicis 13,0
Общая масса = 137,0 (120г+2г+2г+13г).
Масла миндального 12,0 г, т.е. 1/10 от массы эмульсии (ГФ X1).
Метилцеллюлозы 1,2 г или 24 г 5% геля (для эмульгирования масла)
Висмута нитрата основного 2,0 г
Фенилсалицилата 2,0 г
Метилцеллюлозы 1,0 г или 20 г 5% геля (для стабилизации фенилсалицилата)
Воды для 12+21/2=18 мл
Воды для разбавления первичной эмульсии 137 – (12+44+4+18+13)=46 мл
Сиропа сахарного 10 мл(13,0)
В ступке растирают 24,0 г 5% геля МЦ с 18 мл воды, рассчитанной для образования первичной эмульсии. Небольшими частями при тщательном перемешивании добавляют 12,0 г масла миндального до характерного потрескивания и по частям 46 мл воды для разбавления первичной эмульсии, тщательно перемешивают. Эмульсию процеживают в подставку через двойной слой марли.
В большой ступке измельчают 2,0 г фенилсалицилата с 20,0 г 5% геля МЦ и приблизительно с 11,0 г готовой эмульсии, добавляют 2,0 г висмута нитрата основного (гидрофильное вещество, нерастворимо в воде и масле) и еще 1,0 г готовой эмульсии, тщательно измельчают и перемешивают, добавляют частями всю эмульсию и переносят в отпускную склянку. После чего добавляют сахарный сироп и воду до 137,0 г.
Производственная деятельность аптек в последние годы переживает заметный спад. В немалой степени это связано с поступлением на отечественный фармацевтический рынок большого количества готовых лекарственных средств. Вместе с тем, нацеленность индивидуальной рецептуры на конкретного больного, ценовая доступность и высокое доверие населения к лекарственным средствам аптечного изготовления свидетельствуют о важности сохранения и усовершенствования аптечного производства.
Эмульсии — однородная по внешнему виду дисперсная система, состоящая из взаимно нерастворимых тонкодиспергированных жидкостей, предназначенная для внутреннего, наружного или парентерального применения
Жирные масла находятся в семядолях семян в виде микроскопических капель, по существу в виде естественной эмульсии. Белки, иногда в сочетании со слизями и камедями, содержащимися в ткани семян, играют роль эмульгаторов. В связи с этим при приготовлении семенных эмульсий специальные эмульгаторы не добавляют.
Технология семенных эмульсий
Для изготовления 100 г эмульсии берут 10 г семян, если в рецепте не даны другие указания.
Перед тем как приступить к приготовлению эмульсии, производят предварительную подготовку семян в зависимости от свойств семенной оболочки:
1. Семена с твердой оболочкой, которую удаляют путем мацерации с горячей водой (семена миндаля, арахиса и др.). Их обливают водой (60°С) в фарфоровой чашке или в ступке и оставляют на 10 мин. После этого разбухшая кожура легко отделяется при протирании тканью.
2. Семена с твердой оболочкой, которую снимают только в сухом виде (семена тыквы).
3. Семена, с которых не снимают оболочку, а лишь обрабатывают соответственно холодной или горячей водой (семена конопли и мака).
Подготовленные семена толкут в глубокой (высокой) фарфоровой ступке с помощью деревянного пестика (лучше из твердого дерева). Измельчение проводят с добавлением небольшого количества воды (1/10 часть от массы семян) до получения однородной кашицеобразной массы. При этом из сухих семян выделяется эмульгатор, с помощью которого и диспергируются капельки масла. Длительное измельчение семян может привести к коалесценции капелек масла в результате механического разрушения защитного адсорбционного слоя естественного эмульгатора семян. Если же растирать семена без воды, то часть масла выделяется в виде крупных капель, что затрудняет получение гомогенной эмульсии. Затем добавляют понемногу оставшееся количество воды и процеживают сквозь холст или двойной слой марли, кроме эмульсии из семян тыквы.
Лучшие результаты получаются при двойной обработке семян (по С.Ф. Шубину). Сначала получают эмульсию, используя половинное количество воды, процеживают ее через двойной слой марли, отжимают осадок и возвращают его в ступку. Осадок аналогично обрабатывают второй половиной воды, процеживают и соединяют обе половины эмульсии.
Применение семян тыквы
В народной медицине семена тыквы в сочетании с медом используют как эффективное антигельминтное средство. Чаще всего его готовят детям, поскольку такое лекарство вкусное и полезное для растущего организма. Лечение длится обычно в течение 3 дней. Семена тыквы эффективны в отношении различных ленточных глистов (бычьего, свиного и карликового цепней, широкого лентеца и др.). По активности препарат уступает современным синтетическим средствам, но в отличие от них не оказывает токсического действия и не вызывает побочных эффектов.
Впервые описание эмульсии, полученной из семян сладкого миндаля, встречается в Оксфордском энциклопедическом словаре 1612 г. Масляные эмульсии, приготовленные из масел с помощью смол и камедей, упоминаются в материалах Английского королевского общества за 1674 г. В фармакопее Квинси (Quincy) 1718 г. описано 24 эмульсии, а в фармакопее Фуллера (Fuller) 1730 г. — 15 эмульсий из семян сладкого миндаля и масел, которые готовили с помощью гуммиарабика и яичного желтка
Rp.: Emulsionis seminis Cucurbitae 100,0
D.S. По 1 ст. ложке 3 раза в день
Эмульсия из семян тыквы
Семена тыквы (Semina сucurbitae) освобождают от кожуры только в сухом виде, так как зеленоватая семенная оболочка должна быть сохранена, потому что именно в ней содержатся действующие вещества. По этой же причине эмульсии из семян тыквы не процеживают
Нинель Орловецкая, канд. фарм. наук,
Оксана Данькевич, канд. фарм. наук,
Национальный фармацевтический университет, Харьков
1. Удаляем жесткую оболочку у миндаля, грецкого ореха, арахиса, тыквы. Удаляют семенную оболочку у миндаля, арахиса (семена заливают водой 50-60 0 примерно на 10 минут, после чего оболочку снимают пинцетом или протирают между двумя салфетками) исключением являются семена тыквы, у них зеленую оболочку не снимаю, т.к. в ней содержатся антигельминтные вещества. Семена мака промывают на мелком сите или марле водой от 50-60 0 от пыли.
2. Семена толкут в ступке с небольшим количеством воды (1/10 от массы семян) до получения однородной кашицы.
3. Разбавляют водой или водным раствором лекарственных веществ при перемешивании.
4. Фильтруют через два слоя марли в предварительно оттарированный флакон оранжевого стекла известной массы. Исключение: эмульсия семян тыквы (не фильтруют).
5. Доводят водой до требуемой массы.
Технология масляных эмульсий.
1. Изготовление первичной эмульсии.
3. Фильтрование при необходимости.
4. Корректировка массы.
1. Способы приготовления.
Состав первичной эмульсии.
1. Характерное потрескивание.
2. Растекание капли воды по поверхности первичной эмульсии.
Введение в эмульсию лекарственных веществ.
Лекарственные вещества вводят с учетом растворимости:
1. Жирорастворимые лекарственные вещества. Растворяют в масле, количество эмульгатора считают на массу масляного раствора. Исключение: фенилсалицилат растворим в масле, но вводят его в эмульсии по типу суспензии, т.к. в масляном растворе затрудняется его гидролиз на котором основана антисептическое действие препарата.
2. Водорастворимые. Растворяют в воде для разбавления первичной эмульсии.
3. Нерастворимые лекарственные вещества вводят по типу суспензии. Для стабилизации гидрофобных веществ берут дополнительное количество стабилизатора. Пульпу получают с частью эмульсии. К пульпе по частям при перемешивании добавляют остаток эмульсии.
Recipe: Coffeini Natrii Benzoatis 1,0
Extracti Belladonnae 0,15
Emulsii oleosi 200,0
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, микстура эмульсия (концентрированная типа м/в).
Проверить дозы кофеина и экстракта красавки.
Готовят по массе, методом диспергирования. Эмульсию готовят 10%, т.к. не указана концентрация масла. Можно использовать оливковое, персиковое, подсолнечное. Лекарственные вещества вводят в соответствии с их растворимостью:
Ментол – растворим в масле (растворяют в масле).
Кофеина натрия бензоат – растворим в воде (растворяют в воде).
Экстракт красавки густой добавляют в виде раствора 1:2 каплями в соответствии с надписью на этикетке в последнюю очередь.
1. Масса масла 20,0
2. Масса желатозы = ½ от массы раствора ментола в масле т.е. (20+1)/2 = 10,5
3. Воды для первичной эмульсии = (20,0+10,5)/2 = 15,25
4. Воды для разбавления первичной эмульсии = 200 – (20,0+10,5+15,25) = 154,75
Готовят масляный раствор. В фарфоровой чашке на водяной бане растворяют в масле ментол.
Готовят водный раствор. В подставке в 154 мл воды растворяют кофеин бензоат натрия. Раствор фильтруют во флакон оранжевого стекла.
Приготовление первичной эмульсии. В большую ступку помещают желатозу и 15 мл воды, растирают до растворения желатозы, далее по каплям добавляют раствор ментола в масле. Эмульгируют движениями пестика по спирали в одну сторону до характерного потрескивания до тех пор, пока весь масляный раствор не будет заэмульгирован.
Из флакона частями при перемешивании добавляют раствор кофеина бензоата натрия.
Готовую эмульсию переносят во флакон известной массы. Если необходимо, то добавляют воды.
Recipe: Emulsii olei Ricini 100,0
Phenili salycilatis 2,0
Sirupi sacchari 20 ml
M.D.S. По 1 чайной ложке через 4 часа.
Выписана микстура, представляющая собой сложную дисперсную систему. Эмульсия касторового масла и суспензия фенилсалицилата. Фенилсалицилат – трудно измельчаемое вещество. На 1,0 необходимо брать 10 капель 95% этанола. Гидрофобные свойства не резко выражены, поэтому для его стабилизации дополнительно берут желатозу из расчета на 1,0 – 0,5 желатозы.
Рабочая пропись: Масла касторового 10,0
Желатозы (для масла) 5,0
Желатозы (для фенилсалицилата) 1,0
Этанола 95% 20 капель
Сиропа сахарного 20 мл (20×1,3 = 26,0)
Воды для первичной эмульсии 7,5 мл
Воды для разбавления 76,5 мл
1. готовят первичную эмульсию. В ступку помещают 5,0 желатозы, воды для приготовления первичной эмульсии. Желатозу растирают до полного растворения, далее по каплям добавляют касторовое масло. Эмульгируют пестиком по спирали в одну сторону до характерного потрескивания; до тех пор пока все масло не будет заэмульгировано.
2. Разбавляют водой частями при перемешивании.
3. Готовят пульпу. В другую ступку помещают фенилсалицилат, этанол и измельчают, не дожидаясь полного испарения спирта добавляют 1,0 желатозы и 1,5 готовой эмульсии, растирают.
4. К готовой пульпе по частям при перемешивании добавляют оставшуюся эмульсию и сахарный сироп.
5. Переносят в оттарированный флакон. При необходимости доводят водой до 128,0
Цель. Научиться изготавливать эмульсии для наружного и внутреннего применения, оценивать их качество на основании теоретических положений, знания физико-химических свойств входящих ингредиентов и в соответствии с требованиями нормативной документации.
Файлы: 1 файл
гомеопатия.doc
Задание 4. Изготовить эмульсию из семян тыквы
( I и II этап ООД)
Rp.: Emulsi seminum Cucurbitae180,0
Da. Signa. По 60,0 на один приём ребёнку 10 лет.
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка –
I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи
Вывод. ЛВ совместимы.
II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ
Дозы не проверяют, т.к. веществ сп. А и Б нет, а также учетные вещества отсутствуют.
Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки “Внутреннее. Микстура’ и предупредительных надписей “Беречь от детей”, ”Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Semina Cucurbitae
(семена тыквы)
Семена эллиптические, плотные, слегка суженные с одной стороны, окаймлённые по краю ободком Поверхность семян глянцевая или матовая, гладкая или слегка шероховатая. Кожура семени состоит из двух частей: деревянистой, легко отделяемой, и внутренней – плёнчатой, плотно прилегающей к зародышу.
Цвет семян белый, белый с желтоватым или сероватым оттенком.
Вкус семени, очищенного от деревянистой части кожуры, маслянистый ,сладковатый.
Хранение. В пачках из картона.
Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Оборотная сторона ППК
mH2OII = mобщ. – (mсемян + mH2OI) = 180,0 –(18,0 + 1,8) = = 160,2
ППК к рецепту № 4
Seminum Cucurbitae 18,0
Aq. purif. II 160,2
__________________
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Технология и оценка качества эмульсии из семян (Emulsa ex seminibus) регламентируется ГФ X изд., 1968, общая статья 239. Эмульсии для внутреннего применения (Emulsa ad usum internum).
2. Для получения эмульсии из семян использую семена сладкого миндаля, земляного ореха, тыквы и др.
Семена миндаля и земляного ореха предварительно заливают горячей водой(около 60 0 C), оставляют их в воде в течение10 минут, после чего освобождают только от твердой оболочки в сухом виде.
3. Эмульсии из семян готовят в концентрации по массе.
При отсутствии указаний в прописи эмульсии из семян готовят 10%(1:10).
4. Вода для образования первичной эмульсии составляет 1 /10 часть от массы семян.
5. Стабилизация эмульсий из семян осуществляется белками, извлекаемыми в процессе измельчения семян. Дополнительно стабилизатор не вводят.
6. Эмульсии , кроме эмульсий из семян тыквы, фильтруют через двойной слой марли.
Эмульсии из семян тыквы не фильтруют, так как антигельминтные вещества продолжают извлекаться в процессе хранения и применения препарата.
ТС-1. Изготовление первичной эмульсии
18,0 г очищенных семян тыквы измельчают в глубокой фарфоровой ступке с 1,8 мл воды очищенной до получения однородной кашицеобразной массы.
ТС-2. Разбавление первичной эмульсии
В ступку по частям при перемешивании добавляют 160,2 мл воды очищенной.
ТС-3. Фильтрование эмульсии
ТС-4. Упаковка с укупоркой
Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
ТС-5. Оформление (маркировка)
Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
На стадиях изготовления
ТС-1 – однородная кашицеобразная масса.
ТС-2 – жидкость молочного цвета с частицами измельчённых семян.
ТС-4 – вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная.
ТС-5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан верно.
2. Оформление
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует прописанной массе препарата. Укупорка плотная: при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствует входящим веществам. Эмульсия имеет цвет молока, с распределёнными в нём частицами семян тыквы. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль
Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений (приказ № 305 - ± 2 % Þ ± 3,6 г); 180,0 ± 3,6г, [176,4; 183,6]г.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. На
этикетке есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.
Читайте также: