Gdp переводится как надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений

Обновлено: 08.07.2024

Надлежащие (лучшие) практики разработаны для обеспечения выполнения требований и контроля качества на всех этапах жизненного цикла медицинской продукции. Ввиду их международного признания и распространенности многие заказчики требуют у своих поставщиков и партнеров выполнять требования данных практик, а также продемонстрировать Сертификаты соответствия.

Получив Сертификаты соответствия лучшим практикам (GMP, GLP и др.) или их национальным аналогам ГОСТ Р, Вы сможете выполнить требования заказчиков и продемонстрировать рынку свою приверженность лучшим практикам производства и исследований в медицинской отрасли.

Что такое стандарт GMP /ГОСТ Р 52249-2009?

Стандарт GMP (лучшая/надлежащая производственная практика)/ГОСТ Р 52249-2009 — это требования к построению системы в организации, нацеленной на обеспечение высокого уровня производства лекарств, медицинских инструментов и устройств, продукции питания, пищевых добавок и т.д.

Стандарт GMP/ГОСТ Р 52249-2009 включает в себя требования к:

характеристикам помещений, в которых производится продукция;

разработке и управлению документацией по каждой серии продукции;

обязательной валидации (validation) результатов проведенных исследований качества медицинской продукции, их регистрации и отчетности;

характеристикам и функциональности аналитического и технологического оборудования;

разработке и управлению документацией по каждой серии продукции;

Серия стандартов в области надлежащих практик охватывает собой весь жизненный цикл продукции и включает в себя:

Стандарт GLP/ГОСТ Р 53434-2009 – лучшая/надлежащая лабораторная практика;

Стандарт GCP/ГОСТ Р 52379-2005 – лучшая/надлежащая клиническая практика;

Стандарт GPP – лучшая/надлежащая практика в области продажи лекарственных средств и медицинских изделий;

Стандарт GDP – лучшая/надлежащая практика в области оптовой продажи лекарственных средств и медицинских изделий;

Стандарт GSP – лучшая/надлежащая практика в области хранения лекарственных средств и медицинских изделий.

Сертификация производителей кормов по стандартам GMP+

Отдельное место среди стандартов лучших практик занимают стандарты GMP+, разработанные специально для производителей и других участников цепочки поставок кормов для животных. Данные стандарты, а также виды сертификации, значительно отличаются от сертификации по иным стандартам в области лучших практик медицинских изделий (GMP, GLP, GCP и т.д.).

Эксперты Глобал Эксперт Груп окажут Вам необходимые консультации и помогут получить необходимые сертификаты по GMP+.

При необходимости мы можем обеспечить разработку корпоративных процедур, процессов и документов в соответствии с требованиями лучших практик GMP, GMP+, GLP, GCP, DGP, GSP, которые будут созданы с Вашим участием и специально для Вашей компании и позволят оптимизировать бизнес-процессы Вашей организации.

Обратившись в Глобал Эксперт Груп Вы получите:

Сертификат соответствия требованиям лучших практик GMP, GLP, GCP и др. и/или их национальных аналогов ГОСТ Р на русском и английском языках;

Знаки соответствия GMP, GLP, GCP и др. на русском и английском языке, в различных форматах, свидетельствующие о наличии у Вас Сертификата соответствия, которые Вы можете разместить на сайте, в рекламных материалах и брошюрах, бланках писем, каталогах и т.д.;

Обучающие, консультационные услуги по внедрению требований стандартов для дальнейшей сертификации по надлежащим практикам GxP;

Рекомендации по использованию наших Сертификатов соответствия и знаков соответствия в тендерах, маркетинге и рекламе.

ГЛАВА 4. НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА КУЛЬТИВИРОВАНИЯ И СБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ (GACP)

Правила культивирования и сбора растений содержат следующие главы: введение, общая часть, обеспечение качества, персонал и квалификация, здания и производственная зона, оборудование, документация, семена и рассада, культивирование, сбор, уборка урожая, первичная обработка, упаковка, хранение и дистрибьюция [22].

Применение правил гарантирует, что лекарственное растительное сырье:

1) произведено в гигиенических условиях с минимальной микробиологической обсемененностью;

2) обработано и хранилось таким образом, чтобы не было снижено качество последнего.

Требования к посадочному материалу. Семена и рассада должны быть получены от растений, у которых четко идентифицированы следующие признаки: род, вид, сорт, культурная разновидность, хемотип, происхождение. Использование генетически модифицированных растений или семян должно соответствовать положениям местных законодательных актов.

Следует учитывать принципы эффективности сельского хозяйства, в том числе и соответствующий севооборот. Лекарственные растения не следует культивировать на почве, контаминированной шламами, тяжелыми металлами, отходами, продуктами защиты растений и другими химикатами. Химикаты для улучшения роста и защиты следует применять в минимальном объеме. Вода для полива должна соответствовать стандартам качества. По возможности следует избегать применения пестицидов и гербицидов. Если же их применение необходимо, то только в соответствии с рекомендациями производителя, силами квалифицированного персонала и с помощью утвержденного оборудования.

Требования к заготовке ЛРС. Сбор (заготовка) должен проходить в соответствии с положениями нормативных документов по защите видов растений. Методы сбора не должны наносить вред среде места произрастания и должны оставлять оптимальные условия для регенерации собираемых растений.

Уборка урожая должна проводиться при наилучших условиях, когда нет: влажной почвы, росы, дождя, высокой влажности воздуха. Если же приходится убирать урожай при перечисленных выше условиях, необходимо предпринять меры против повреждения урожая за счет влажности и задокументировать этот факт. Уборочные машины должны быть отрегулированы таким образом, чтобы контаминация от почвы была сведена к минимуму. Растения не должны (или минимально) контактировать с почвой; их следует в ускоренном порядке доставить к месту первичной переработке при соблюдении необходимых условий (чистота, сухость). В ходе уборки урожая необходимо обеспечить, чтобы в массу лекарственного растительного сырья не попадали примеси других растений, особенно ядовитых.

Контейнеры, используемые при уборке урожая, должны быть очищены от предыдущего сбора. Контейнеры, которые не используются, должны храниться в сухом месте, незагрязненном от вредителей, грызунов, хозяйственных и домашних животных. Необходимо предотвратить возможность механического повреждения и утрамбовки (слеживания) сырья, т. е. мешки заполнять сырьем следует в соответствии с разработанными нормами по максимально допустимой массе одной единицы упаковки сырья. Свежесобранное сырье необходимо как можно скорее доставить на место первичной переработки сырья, с целью предотвращения теплового разложения.

Первичная обработка растений может включать в себя следующие этапы: мойку ЛРС; отделение необходимой части растения (или нарезку перед сушкой, например, в случае корней); фумигацию; замораживание; дистилляцию и сушку.

В случае сушки на открытом воздухе сырье необходимо распределить тонким слоем. Для обеспечения циркуляции воздуха полки сушилки следует расположить на достаточном расстоянии от земли. Сушка на земле или под прямым солнечным светом допускается только в тех случаях, когда она не повлияет на качество сырья. Каждую серию лекарственного растительного сырья необходимо проверять по числовым показателям и, если это необходимо, просеивать через сито. Сита следует поддерживать в чистом и работоспособном состоянии. Необходимо наличие промаркированных емкостей для отходов, которые ежедневно опорожняются и очищаются. Для защиты продукта и уменьшения риска поражения вредителями рекомендуется своевременная упаковка.

Упаковка продукта должна проводиться при текущем контроле в чистые, лучше всего, в новые пакеты, мешки или ящики. Маркировка должна быть четкой, устойчивой и нетоксичной.

Спецификации на исходное сырье.

Однако лекарственные растения первоначально не свободны от микробов, и таким образом, в обычном контроле необходимо рассмотреть несколько параметров гигиены, особенно когда растение применяется в медицинских целях. После этой фундаментальной потребности оценка микробного загрязнения все более и более стала неотъемлемой частью НАССР [23]. В этом контексте микробный риск, свойственный лекарственным растениям, может изменяться относительно различных стадий производства, и это должно быть учтено в систематической стратегии проверки качества (табл. 14). Даже в высушенных растительных продуктах, некоторые микроорганизмы, в особенности их споры, могут переживать периоды длительного хранения.

Таблица 14. Оценка риска микробиологического загрязнения на различных стадиях производства лекарственных растительных препаратов и пищевых продуктов

GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:

Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика),
Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика),
Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика),
Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения),
Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи),
Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.

GLP. Надлежащая лабораторная практика

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.

Правила GLP включают в себя:

требования к организации испытаний;
требования к личному составу исследователей;
требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
требования к лабораторному оборудованию и к его калибровке;
требования к испытуемому и контрольному веществу;
требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
требования к регистрации данных и оформлению отчета;
требования к службе контроля за качеством испытаний;
стандартные методики экспериментальных работ.

GСP. Надлежащая клиническая практика

GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.

GMP. Надлежащая производственная практика

GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Презентация на тему: " Требования GMP к производству твердых лекартсвенных препаратов Выполнила: Аскарбек А.А. Группа: 505 ФР Б Приняла: Сеитова Ж.Д. Выполнила: Аскарбек А.А." — Транскрипт:

1 Требования GMP к производству твердых лекарственных препаратов Выполнила: Аскарбек А.А. Группа: 505 ФР Б Приняла: Сеитова Ж.Д. Выполнила: Аскарбек А.А. Группа: 505 ФР Б Приняла: Сеитова Ж.Д. Шымкент 2015 Министерство Здравоохранения и Социального развития Республики Казахстана Южно-Казахстанская государственная фармацевтическая академия Кафедра технологии лекарств

2 Введение. Суть GMP. История принятия (GMP) 1. Основные положения (GMP) 2. Преимущества GMP 3. Требования к производству лекарственных средств (GMP ) 1. Твердые лекарственные формы 2. Требования к производству твердых лекарственных препаратов Список использованной литературы. Заключение ПЛАН 1 1

3 Введение Надлежащая производственная практика является частью системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее (продукции) предназначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье или спецификации на эту продукцию.

4 Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Другими словами можно сказать, что суть GMP обеспечение производства лекарственного препарата в соответствии с требованиями, установленными при разработке этого препарата и в соответствии с требованиями органа, регистрирующего данный препарат.

6 В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами серии GxP:стандартами серии GxP GLPGLP (Надлежащая лабораторная практика) GCPGCP (Надлежащая клиническая практика) GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика) GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений) GPvP (Надлежащая практика фармаконадзора)

8 обеспечения качества лекарственных средств; проектирования предприятий и организации производства лекарств; разработки систем качества на предприятиях; регламентации производства; проведения процедуры сертификации препаратов; проведения оценки уполномоченными органами предприятий-производителей, а также дистрибьюторов в целях выдачи лицензий на производство и торговлю. Стандарты GMP, необходимы для:

9 Преимущества системы GMP и ее сертификации Стабилизация качества выпускаемой продукции; Повышение конкурентоспособности продукции; Получение преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов; Повышение инвестиционной привлекательности; Получение возможности выйти со своей продукцией на зарубежные рынки. Срок действия сертификата составляет 5 лет, а соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля. Сертификат признан и действителен во всем мире.

10 Получив сертификат GMP, в Вашем арсенале будут: Основа для выхода на зарубежные рынки, обязательное требование при вводе в обращении продукции на рынок; Системный подход к осуществлению основных и вспомогательных процессов производственной организации; Реализация принципов постоянного улучшения через анализ рисков, работу по анализу тенденций и несоответствий процессов; Оптимизация процессов внутри компании; Получение уверенности перед проверками государственных надзорных органов благодаря планомерной работе по выявлению, внедрению и контролю соблюдения законодательных и прочих нормативных требований; Улучшение имиджа компании в глазах партнеров по контрактному производству, инвесторов, потребителей, надзорных органов; Доверие международных компаний-потребителей.

11 Требования к производству лекарственных средств (GMP) Персонал Основной принцип в отношении персонала гласит, что поскольку система качества и производство зависят от людей, то штат должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, который способен на должном уровне решать все задачи, находящиеся в сфере ответственности предприятия.

12 Помещения и оборудование Документация Следующий принцип касается помещений и оборудования, которые необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, а также содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ. Их размер, конструкция и расположение должны сводить к минимуму риск ошибок при производстве и обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи, а также всех других факторов, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции Следующий принцип касается качественной документации, которая является важной частью системы обеспечения качества. Она должна регламентировать все аспекты производства и контроля качества лекарственных средств. На каждом предприятии должен быть необходимый комплект документов

13 Производство Следующий принцип гласит, что производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP), что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией.

14 Контроль качества Контроль качества включает работы, которые связаны с отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены. Исходное сырье, материалы, полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным.

15 Твердые лекарственные формы К твердым лекарственным формам наиболее часто относят таблетки (с пленочным покрытием и без покрытия), капсулы (твердые или мягкие) и порошки (простые или комплексные смеси). Твердые лекарственные формы (главным образом таблетки) – наиболее распространенные формы лекарственных средств, что связано с рядом преимуществ последних: приемлемость и простота в применении для пациента простота транспортировки и хранения достаточная стабильность по отношению к теплу, свету, влаге физическая устойчивость относительно высокая устойчивость к контаминации микроорганизмами способность содержать большинство лекарственных веществ простота упаковки в разные емкости простота идентификации.

16 Требования к производству твердых лекарственных препаратов Помещения, оборудование и среда Производство твердых лекарственных форм включает перенос порошковых материалов в упакованную лекарственную форму в четко ограниченных шагах технологического процесса. Однако, в связи с тем, что перерабатываются в большинстве случаев порошковые материалы, могут возникнуть проблемы, связанные с контролем порошковых частиц и потенциальной перекрестной контаминацией. Поэтому необходимо тщательно взвешивать проектирование помещений, выбор надлежащего вентиляционного оборудования, контрольных приборов, их установку и техническое обслуживание.

17 Помещения Идеальными представляются производственные помещения, специально спроектированные в соответствии с назначением. Следует уделять особое внимание конструкционным материалам (возможность очистки, дезинфекции). Планировочное решение должно обеспечивать логический поток материалов, продукции и персонала таким образом, чтобы минимизировать расстояния и перекрестную контаминацию.

18 Оборудование Оборудование должно соответствовать требованиям надлежащей производственной практики за счет обеспечения наличия следующих факторов: надежность, простота очистки, воспроизводимость процесса, достаточная производительность. Для того, чтобы оценить, выдерживает ли оборудование поставленные критерии, необходимо сотрудничество группы специалистов производственного подразделения, QA, технической поддержки (проектанты, ремонтный участок) и отдела развития.

19 Основные требования к таблеткам К таблеткам, выпускаемым фармацевтической промышленностью, предъявляются следующие основные технические требования: а) таблетки должны быть прочными; б) таблетки должны быстро распадаться в жидкой среде (за исключением таблеток пролонгированного действия); в) отклонения от средней массы не должны превышать допустимые по ГФХ пределы; г) дозировка лекарственного вещества в таблетке должна быть точной и не выходить за границы допустимых по ГФХ отклонений.

20 Прочность Механическая прочность таблетки определяет ее сохранность (целость) при выталкивании из таблеточной машины, внутрицеховых транспортировках, фасовке, транспортных перевозках, хранении, а также при отпуске из аптеки и пользовании больным. Таблетка должна полностью выдержать воздействия, оказываемые на этих стадиях. Недопустимо даже малейшее нарушение ее целости. В связи с этим определенное количество таблеток подвергается контролю на прочность. Методы определения прочности таблеток весьма разнообразны и могут быть разделены на следующие группы: 1) определение механической прочности на сжатие при горизонтальном или вертикальном положении таблетки; 2) определение механической прочности по истираемости таблеток.

21 Заключение Принципы GMP по упаковке и этикетированию тождественны принципам по остальным ключевым операциям фармацевтического производства. Согласно данным принципам необходимо обеспечить такую гарантию фармацевтического качества, чтобы избежать какого-либо риска для пациента. Необходимая уверенность в этом направлении должна быть подтверждена валидацией критических операций. Очень важно, чтобы персонал, который разрабатывает концепцию операций по фасовке и упаковке, не поддался коммерческому прессингу со стороны производителей упаковочных машин и сформировал такое производство, чтобы были учтены принципы обеспечения качества

Читайте также: