Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений gacp

Обновлено: 04.10.2024

В целях обеспечения надлежащего и постоянного качества лекарственного растения/растительных веществ [1] необходимо следовать надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки растительных исходных материалов (GACP). Концепция надлежащей производственной практики при производстве, обработке, упаковке и хранении активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) также применима к лекарственным растениям/растительным веществам.

В случае растительных продуктов [2] производство и первичная обработка лекарственного растения/растительного вещества оказывает прямое влияние на качество АФИ. Ввиду присущей сложности естественно выращенных лекарственных растений/растительных веществ и ограниченности аналитических методов для установления характеристик их компонентов исключительно с помощью химических и биологических методов, воспроизводимое качество исходных материалов растительного происхождения требует надлежащей системы обеспечения качества при заготовке и (или) культивировании, сборе и первичной обработке.

Заготовка дикорастущих растений может вызывать особые затруднения, особенно в связи с перепутыванием со схожими растениями, вредом для окружающей среды, недостаточностью контроля качества и низкой квалификацией работников.

Настоящее Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки не является частью руководств по GMP в традиционном смысле. Вместе с тем, эти рекомендации необходимо использовать в качестве основы для создания такой надлежащей системы обеспечения качества.

2.1 В настоящем документе рассматриваются частные вопросы выращивания, заготовки и первичной обработки лекарственных растений/растительных веществ, используемого в медицинских целях. В нем рассматриваются частные вопросы сельскохозяйственного производства и заготовки дикорастущих лекарственных растений/растительных веществ. Настоящие рекомендации неразрывно связаны с руководствами по GMP АФИ, их следует применять ко всем методам производства, включая органическое производство в соответствии с региональными и (или) национальными правилами. Настоящий документ содержит дополнительные стандарты производства и обработки лекарственных растений/растительных веществ, поскольку он преимущественно сосредоточен на идентификации критичных стадий производства, необходимых для обеспечения надлежащего качества.

2.2 Основной целью является обеспечение безопасности потребителей путем установления стандартов надлежащего качества лекарственных растений/растительных веществ. Необходимо обеспечить, чтобы лекарственные растения/растительные вещества:

— производилось в гигиенических условиях — с целью снижения микробиологической нагрузки до минимума,

— подлежало бережному обращению, чтобы лекарственные растения/растительные вещества не подвергалось нежелательному влиянию во время заготовки, культивирования, обработки и хранения.

В ходе процесса производства лекарственные растения/растительные вещества и растительные продукты подвергаются экспозиции большому числу микробиологических и других контаминантов. Настоящее руководство содержит рекомендации для производителей с целью сведения контаминации к минимуму.

2.3 Правила и рекомендации, содержащиеся в настоящем руководстве, предназначены всем участникам процесса от первичных производителей до трейдеров и лиц, занимающихся обработкой.

Надлежащая практика культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения (НПКЗ) лекарственных растений, (eng. Good Agriculture and Collection Practice, or GACP) — одна из принадлежащих практик GxP, что формирует систему обеспечения качества фармацевтического производства. Комитет EMEA по лекарственным средствам с растительного сырья разработал по данному практике директиву EMEA / HMPC / 246816/2005, которая вступила в силу 01.08.2006.

В Украине Надлежащая практика культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения введена в действие приказом № 118 МЗ Украины от 14.02.2013.

Надлежащая практика культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения

Национальная часть

Общая часть

Принципы GACP предназначены как для сельскохозяйственного производства лекарственных растений, так и для их сбора в природе. Данную директиву следует воспринимать в привязке к правилам GMP для АФИ, кроме того, необходимо принимать во внимание региональные или национальные правила по охране природы, сельскому хозяйству (ниже по тексту — местные правила).

Это особенно важно в связи с безопасностью для потребителей, чтобы лекарственные растения были:

• произведенные в гигиенических условиях с минимальной микробиологической контаминацией
• заготовленные и хранились так, чтобы не было снижена их качество

Директива распространяется как для первичных производителей, так для продавцов и переработчиков Все перечисленные звена должны соблюдать правила GACP, в первую очередь — документальное отражение всех выполняемых действий, хранения протоколов серий и предоставления их другим заинтересованным сторонам.

Обеспечение качества

Между производителем и покупателем должны быть заключены письменные контракты на поставку, составленные с учетом национальных правил, которые должны содержать подробную информацию (спецификацию) о качестве, например:

• содержание действующих вещества (основы, principle)
• макроскопические и ароматические свойства
• предельные значения по:
  • микробной контаминации
  • органическим остаткам
  • тяжелым металлам

  Персонал и квалификация

  Для сотрудников агрофирм по выращиванию и сбору лекарственных растений действуют следующие требования:

  • высокий уровень личной гигиены и обучение по вопросам санитарно-гигиенической ответственности;
  • освоение принципов работы в пищевой промышленности;
  • контроль за состоянием здоровья сотрудников (медицинские книжки).

  Работники должны иметь в своем распоряжении достаточные знания о растениях, которые включают:

  • идентификацию;
  • характеристики;
  • страну или регион роста;
  • способность распознать родственные или подобные растения;
  • время, подходящий для сбора растений;
  • методику сбора;
  • правила первичной обработки.

  В случае если работники не располагают необходимыми знаниями, они должны работать под наблюдением лица которое обладает необходимой квалификацией и гарантирует контроль и составление документации. Рекомендуется проводить обучение всего персонала, в том числе и по вопросам адекватного применения гербицидов и пестицидов (стандартные рабочие процедуры) рабочие должны быть проинструктированы по вопросам охраны окружающей среды и растений, особенно это касается видов, внесенных в Красную книгу.

  Здания и производственная зона

  Рекомендуется хранить упакованную лекарственное растительное сырье:

  • в зданиях с бетонным полом, или другой что поддается легкому очистки;
  • на поддонах;
  • на достаточном расстоянии от стен;
  • емкости (тара) должны храниться так, чтобы предотвратить перекрестной контаминации;
  • органические продукты следует хранить в отдельных помещениях.

  Здания и производственная зона должны быть чистыми, хорошо проветриваемыми. Их можно использовать под разведение сельскохозяйственных животных. Объекты должны предоставлять соответствующий (адекватный) защита от птиц, насекомых, грызунов и домашних животных.

  Оборудование

  • Приборы и оборудование должны быть в чистоте, проходить регулярный планово-предупредительный ремонт для обеспечения надлежащих условий работы
  • Машины для удобрения и опрыскивание необходимо регулярно калибровать
  • Части машин, контактирующих с ЛРС, следует всегда чистить после использования
  • Оборудование должно быть изготовлено из надлежащих материалов, которые не могут привести к контаминации продуктов

  Документация

  Все процессы и методы, которые могут повлиять на качество продукта, следует документировать, так же, как чрезвычайные обстоятельства (экстремальные погодные условия, вредители) в течение вегетационного периода и особенно во время сбора. Данные, по культивирования и переработки ЛРС следует вносить в протоколы:

  • культиватор;
  • страна или регион роста;
  • предыдущие культуры;
  • средства по защите растений;
  • тип, объем и дата сбора;
  • использования химикатов (пестициды, гербициды, стимуляторы роста)
  • использование фумигантов;
  • географическое положение, место и время сбора следует описать с максимально возможной точностью;
  • Лекарственное растительное сырье ЛРС следует как можно раньше промаркировать;
  • сборные (дикорастущие) и культивируемые ЛРС должны быть обозначены разными номерами серий;
  • серии из разных мест выращивания можно смешивать только в том случае, если можно гарантировать однородность смеси (данный процесс необходимо задокументировать).

  Любые сделки (установка по производству, договоры) между производителями или сборщиками и заготовителями должны быть составлены в письменной форме, причем, необходимо подтвердить документально, что все действия выполнялись в соответствии с такими соглашениями. Результаты аудита качества необходимо задокументировать в отчетах и ​​хранить не менее 10 лет.

  Семена и рассада

  Семена должно быть полученным от растений, в которых четко идентифицированы следующие признаки:

  • род, вид, сорт,
  • культурная разновидность, хемотип;
  • происхождения.

  Наличие различных видов, разновидностей или различных частей растений следует контролировать в ходе всего процесса производства, причем необходимо предотвращать подобном состояния, которое приводит к обесцениванию сырья. Использование генетически модифицированных растений или семян должно соответствовать положениям национальным законодательных актов.

  Культивирование

  В зависимости от используемого метода культивирования — стандартного или органического — могут быть приемлемыми различные процедуры (Standing Operating Procedures). Всегда необходимо избегать любой воздействия на окружающую среду. Следует учитывать принципы эффективности сельского хозяйства (good crop husbandry) в том числе и соответствующее изменение семян.

  1. Лекарственные растения не следует культивировать на почве, контаминированные, тяжелыми металлами, отходами, продуктами защиты растений и другими химикатами (агрохимический анализ почвы)
  2. Химикаты для улучшения роста и защиты следует применять в минимальном объеме;
  3. Навоз следует перед употреблением тщательно компостировать; он не должен содержать человеческие экскременты;

  Все удобрения нужно использовать в зависимости от потребностей вида и в минимальной количествах, чтобы предотвратить выщелачиванию минералов.

  • Необходимо контролировать с учетом потребности растений;
  • Вода должна соответствовать стандартам качества национальных требований;
  • Почва для культивирования необходимо обрабатывать. По возможности следует избегать применения пестицидов и гербицидов. Если же их употребление необходимо, то только в соответствии с рекомендациями производителя, силами квалифицированного персонала и с помощью утвержденного оборудования;
  • Необходимо соблюдать рекомендованный временной интервал между употреблением защитных средств и сбором урожая, а также максимально допустимого предела по остаткам соответствии с нормативными документами, действующими (Ph. Eur., Codex Alimentarius).
  • Необходимо назначить работников, будут заниматься идентификацией и контролем собранных лекарственных растений;
  • Сбор должен проходить в соответствии с положениями нормативных документов по защите видов (разрешение на сбор дикорастущих ЛР)
  • Методы сбора не должны наносить вред среде места произрастания и должны оставлять оптимальные условия для регенерации собираемых растений;

  Сбор урожая

  Следует собирать лекарственные растения с учетом планируемого назначения. Поврежденные растения или их части следует устранить и ограничить с учетом допустимого предела по спецификации. Сбор урожая должно проводиться в лучших условиях, когда нет:

  • влажной почвы;
  • росы;
  • дождя
  • высокой влажности воздуха;

  Уборочные машины должны быть отрегулированы так, чтобы контаминация от почвы была сведена к минимуму.

  • Контейнеры, используемые при уборке урожая, должны быть очищены от предыдущего сбора;
  • Следует уделять внимание переполнению и составлению мешков. Необходимо предотвратить возможность механического повреждения и трамбовки ЛР, поскольку это может вызвать нежелательные изменения качества;
  • Свежо собраны лекарственные растения ЛР необходимо как можно скорее доставить на обработку во избежание теплового разложения;
  • Урожай необходимо беречь от вредителей, грызунов, хозяйственных и домашних животных. Меры против вредителей необходимо записывать в документах.

  Первичная обработка

  Обработка растений должна следовать скорее после сбора и проводиться в соответствии со стандартной процедурой и может включать:

  • мытья
  • порезку перед сушкой
  • фумигации
  • замораживания
  • дистилляцию
  • сушку

  Первичная обработка осуществляется по стандартной процедуре и вносится в протокол серии.

  ГЛАВА 4. НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА КУЛЬТИВИРОВАНИЯ И СБОРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ (GACP)

  Правила культивирования и сбора растений содержат следующие главы: введение, общая часть, обеспечение качества, персонал и квалификация, здания и производственная зона, оборудование, документация, семена и рассада, культивирование, сбор, уборка урожая, первичная обработка, упаковка, хранение и дистрибьюция [22].

  Применение правил гарантирует, что лекарственное растительное сырье:

  1) произведено в гигиенических условиях с минимальной микробиологической обсемененностью;

  2) обработано и хранилось таким образом, чтобы не было снижено качество последнего.

  Требования к посадочному материалу. Семена и рассада должны быть получены от растений, у которых четко идентифицированы следующие признаки: род, вид, сорт, культурная разновидность, хемотип, происхождение. Использование генетически модифицированных растений или семян должно соответствовать положениям местных законодательных актов.

  Следует учитывать принципы эффективности сельского хозяйства, в том числе и соответствующий севооборот. Лекарственные растения не следует культивировать на почве, контаминированной шламами, тяжелыми металлами, отходами, продуктами защиты растений и другими химикатами. Химикаты для улучшения роста и защиты следует применять в минимальном объеме. Вода для полива должна соответствовать стандартам качества. По возможности следует избегать применения пестицидов и гербицидов. Если же их применение необходимо, то только в соответствии с рекомендациями производителя, силами квалифицированного персонала и с помощью утвержденного оборудования.

  Требования к заготовке ЛРС. Сбор (заготовка) должен проходить в соответствии с положениями нормативных документов по защите видов растений. Методы сбора не должны наносить вред среде места произрастания и должны оставлять оптимальные условия для регенерации собираемых растений.

  Уборка урожая должна проводиться при наилучших условиях, когда нет: влажной почвы, росы, дождя, высокой влажности воздуха. Если же приходится убирать урожай при перечисленных выше условиях, необходимо предпринять меры против повреждения урожая за счет влажности и задокументировать этот факт. Уборочные машины должны быть отрегулированы таким образом, чтобы контаминация от почвы была сведена к минимуму. Растения не должны (или минимально) контактировать с почвой; их следует в ускоренном порядке доставить к месту первичной переработке при соблюдении необходимых условий (чистота, сухость). В ходе уборки урожая необходимо обеспечить, чтобы в массу лекарственного растительного сырья не попадали примеси других растений, особенно ядовитых.

  Контейнеры, используемые при уборке урожая, должны быть очищены от предыдущего сбора. Контейнеры, которые не используются, должны храниться в сухом месте, незагрязненном от вредителей, грызунов, хозяйственных и домашних животных. Необходимо предотвратить возможность механического повреждения и утрамбовки (слеживания) сырья, т. е. мешки заполнять сырьем следует в соответствии с разработанными нормами по максимально допустимой массе одной единицы упаковки сырья. Свежесобранное сырье необходимо как можно скорее доставить на место первичной переработки сырья, с целью предотвращения теплового разложения.

  Первичная обработка растений может включать в себя следующие этапы: мойку ЛРС; отделение необходимой части растения (или нарезку перед сушкой, например, в случае корней); фумигацию; замораживание; дистилляцию и сушку.

  В случае сушки на открытом воздухе сырье необходимо распределить тонким слоем. Для обеспечения циркуляции воздуха полки сушилки следует расположить на достаточном расстоянии от земли. Сушка на земле или под прямым солнечным светом допускается только в тех случаях, когда она не повлияет на качество сырья. Каждую серию лекарственного растительного сырья необходимо проверять по числовым показателям и, если это необходимо, просеивать через сито. Сита следует поддерживать в чистом и работоспособном состоянии. Необходимо наличие промаркированных емкостей для отходов, которые ежедневно опорожняются и очищаются. Для защиты продукта и уменьшения риска поражения вредителями рекомендуется своевременная упаковка.

  Упаковка продукта должна проводиться при текущем контроле в чистые, лучше всего, в новые пакеты, мешки или ящики. Маркировка должна быть четкой, устойчивой и нетоксичной.

  Спецификации на исходное сырье.

  Однако лекарственные растения первоначально не свободны от микробов, и таким образом, в обычном контроле необходимо рассмотреть несколько параметров гигиены, особенно когда растение применяется в медицинских целях. После этой фундаментальной потребности оценка микробного загрязнения все более и более стала неотъемлемой частью НАССР [23]. В этом контексте микробный риск, свойственный лекарственным растениям, может изменяться относительно различных стадий производства, и это должно быть учтено в систематической стратегии проверки качества (табл. 14). Даже в высушенных растительных продуктах, некоторые микроорганизмы, в особенности их споры, могут переживать периоды длительного хранения.

  Таблица 14. Оценка риска микробиологического загрязнения на различных стадиях производства лекарственных растительных препаратов и пищевых продуктов

  Аннотация научной статьи по фундаментальной медицине, автор научной работы — С.К. Жетерова, О.В. Сермухамедова, С.Б. Тюрюбекова

  Похожие темы научных работ по фундаментальной медицине , автор научной работы — С.К. Жетерова, О.В. Сермухамедова, С.Б. Тюрюбекова

  Использование декоративных сортов календулы лекарственной ( Calendula officinalis L. ) в качестве источника лекарственного растительного сырья в условиях Нечерноземной зоны России

  IMPLEMENTATION OF THE RULES OF GOOD PRACTICE CULTIVATION AND HARVESTING (GACP) IN CALENDULA OFFICINALIS GROWING TECHNOLOGY IN THE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE "FITOLEUM"

  This article describes the steps to ensure the quality of medicinal plants through the development of technology of cultivation Calendula officinalis in Issyk city, Almaty region on the basis of enterprise "FitOleum" in accordance with international standards and scientifically proven techniques for the cultivation of medicinal plants. Described the whole cycle of cultivation Calendula officinalis given the choice of seed varieties, site selection for cultivation , soil analysis in the area of cultivation , planting, care and harvesting.

  ФАРМАЦИЯ И ФАРМАКОЛОГИЯ PHARMACY AND PHARMACOLOGY

  С.К. ЖЕТЕРОВА, О.В. СЕРМУХАМЕДОВА, С.Б. ТЮРЮБЕКОВА

  Казахский Национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова

  Актуальность: Стандарт GMP, являющийся обязательным к внедрению на предприятиях Республики Казахстан к концу 2014 года согласно Программе по развитию фармацевтической промышленности на 2010-2014 гг., подразумевает использование сырья надлежащего качества, в том числе и лекарственного сырья растительного происхождения. [1] Обеспечение качества лекарственного растительного сырья является трудоемким вследствие зависимости содержания биологически активных веществ от множества факторов: вида, физических свойств, химического состояния почвы, климатических условий, агротехники возделывания, источников орошения и других факторов. В связи с этим, Всемирной Организацией Здравоохранения были разработаны Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (GACP) лекарственных растений, в которых приводится подробное описание технологий и мер, необходимых для правильного культивирования и сбора лекарственных растений, а также регистрации и документации соответствующих данных и информации во время их обработки. Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (GACP) лекарственных растений предназначены для обеспечения общего технического руководства в процессе лекарственного сырья растительного происхождения хорошего качества. [2] К настоящему времени на основе GACP разработаны и внедрены собственные стандарты в странах-союзницах Европейского союза, Китайской Народной Республике, Японии, Индии, Малайзии, Украине, Белоруссии и рассматривается к внедрению в Российской Федерации. [3,4]

  GACP состоит из пяти разделов: общее введение, надлежащая практика культивирования лекарственных растений, надлежащая практика организации сбора лекарственных растений, этические и правовые аспекты. Имеется шесть приложений, в которых приводятся образец для регистрации культивируемых лекарственных растений и модель структуры монографий о надлежащей практике культивирования отдельных лекарственных растений. В данной практике рассмотрены вопросы идентификации культивируемых лекарственных растений, выбор материалов для размножения, культивирование, воздействие на экологическую среду и социальное окружение, использование удобрений, выбор орошения и дренажа, уход за растениями, сбор урожая, рабочий персонал. Особое внимание уделено особенностям заготовки лекарственного растительного сырья из дикорастущих популяций. Одной из таких особенностей является заблаговременно до сбора определить

  географическое распределение и плотность популяции вида лекарственных растений, предназначенного для сбора. Сбор лекарственных растений должен способствовать долголетию дикорастущих популяций. [2] Данный документ следует рассматривать вместе с имеющимися документами и публикациями в области обеспечения качества лекарственных средств растительного происхождения и сохранения лекарственных растений, такие как: Надлежащая практика организации производства фармацевтической продукции (Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles), Надлежащая практика организации производства: дополнительные руководящие принципы по организации производства лекарственных средств растительного происхождения (Good manufacturing practices: supplementary guidelines for manufacture of herbal medicinal products), Методы контроля качества лекарственного сырья растительного происхождения (Quality control methods for medicinal plant materials). [1]

  Календула лекарственная - Calendula officinalis L. не требовательное к почвам, неприхотливое растение, хорошо отзывающееся на условия культуры. Из цветков календулы изготавливают экстракты, настойки, вытяжки обладающие антимикробным, противовирусным,

  противовоспалительным, ранозаживляющим действиями, в связи, с чем является ценным лекарственным растением. [6,7] Основными составляющими являются тритерпеновые сапонины (2-10%), на основе олеаноловой кислоты (т.е. календулозиды) и флавоноиды (3-О-гликозиды изорамнетина и кверцетина), а также астрагалин, гиперозид, изокверцитрин и рутин. К другим составляющим относятся эфирное масло, сесквитерпены (напр., кариофиллен) и тритерпены (напр., а- и p-амирины, люпеол и люпенон). Также сообщалось о наличии полисахаридов. [9] Структура характерных тритерпеновых сапонинов и флавоноидов представлена ниже.

  R R3 R4 R5 A H H Galp CH2OH

  E H H H CO2H F Glcp H H CO2H H Glcp Galp H CO2H

  ß-D-галактопиранозил ß-D-глюкофуранозил ß-D-глюкопиранозил

  R X astragalin H Glcp 261

  hyperoside OH Galp isoquercitrin OH Glcf rutin OH Rhap-(1^6) -Glcp астрагалин гиперозид изокверцитрин рутин

  Нами проведен анализ методов культивирования Календулы Лекарственной и рекомендованы следующие схема и методические подходы по ее выращиванию. Технология выращивания календулы согласно традиционным методам возделывания и Руководству

  состоит из стадий: выбор сорта лекарственного растения, выбор места культивирования, анализ почвы, климатический анализ, подготовка почвы, внесение удобрений, посев, рыхление, прополка, сбор и представлена на рисунке 1.

  Рисунок 1 - Технология выращивания Календулы Лекарственной сорта Кальта на площади 0.5га в условиях Алматинской области,

  I. Выбор сорта определяется рекомендациями государственной фармакопеи или другими официальными национальными документами. В случае отсутствия таковых необходимо учитывать сорта, определенные официальными документами других стран.[1] Таким образом, был выбран сорт селекции Всероссийского Института Лекарственных и Ароматических Растений - Кальта, включенный в Государственный реестр Российской Федерации в 1984 году, характеризующийся содержанием каротиноидов в соцветиях от 105 до 405 мг %. [10]

  II. Календула не требовательна к месту возделывания, но согласно Руководству следует отдавать предпочтение к влажным, открытым солнечным участкам. [11] В связи с чем был выбран участок площадью 0.5га, открытый солнечным лучам на протяжении солнечного дня и влажностью почвы 20-25 %.

  III. Почва, вследствие использования растения, как лекарственного сырья, не должна содержать тяжелых металлов.(ГФ РФ Х) В исследуемой почве на площади выращивания тяжелые металлы не найдены.

  IV. Климатические условия должны соответствовать условиям для прорастания 2-4 "С, роста и развития 15-20 °С календулы лекарственной. [12] Данный температурный

  режим достигается в г. Иссык, Алматинской области с конца апреля по сентябрь согласно метеорологическим данным за 2010-2013 гг.

  V. Подготовка почвы заключается в зяблевой вспашке на глубину 25-27 см осенью вслед за уборкой предшественника. [11] В октябре месяце была проведена вспашка.

  VI. Внесение удобрений. Для обеспечения обильного и длительного цветения ноготков необходимо усиленное азотное и фосфорное питание. Осенью под зяблевую вспашку внесли до 20 т навоза на 0.5 га. Используемый навоз в целях соответствия безопасным санитарным стандартам по уровню наличия микробов и деструктированию способности сорняков к прорастанию, был прокомпостирован. [2]

  VII. Посев. По данным Г.Ф. Никитенко (1976) разница между дневными и ночными температурами положительно влияет на прорастание. Именно такой температурный режим образуется в III декаде апреля, соответствующий физической спелости почвы. Поэтому посев проводился в III декаде апреля. В таких условиях всходы календулы появляются в на пятый день по данным Е.Н. Вельмисевой (2014) При посеве пользовались значением нормы посева 10

  кг на 1 га, засевали глубиной 2 - 4 см, ширина междурядий 60 см при котором легче проводить сбор соцветий и загущением почвы до площади питания 333 см2, соответствующая высокой урожайности по данным Д.А. Костылева (2000).

  VIII. Рыхление и прополка являются мерами по борьбе с сорными травами и отлично подходят в условиях культивирования в малых масштабах, и делает возможным избежание применения гербицидов. Междурядные рыхления провели 2-3 раза. Ручная прополка проводилась 2 раза. [11]

  IX. Полив. Сухие и жаркие погодные условия вызывают стресс растения. При этом развитие растений ускоряется, сокращается время цветения и снижается урожайность соцветий, уменьшается количество махровых соцветий. [12] В связи с чем с момента всхода побегов проводили прикорневой полив два раза в неделю.

  X. Сбор. Планируется провести вручную во второй декаде июня.

  Таким образом, при культивировании лекарственных растений важно использование научно доказанных методик выращивания, следование требованиям международных стандартов для получения лекарственного сырья растительного происхождения надлежащего качества. Контроль качества непосредственно влияет на безопасность и эффективность лекарственных средств растительного происхождения. Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений представляет собой только первый шаг для обеспечения качества, от которого напрямую зависят безопасность и эффективность лекарственных средств растительного происхождения. Такая надлежащая практика также будет играть большую роль в области защиты природных ресурсов лекарственных растений в целях их стабильного использования. Особенно важным это становится в современных экономических условиях интеграции и повышения требований к лекарственным препаратам.

  1 Good manufacturing practice for pharmaceutical products / / WHO Technical Report Series. - 2013. - N 823. - Р. 45-49.

  2 Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (GACP) лекарственных растений // Всемирная организация здравоохранения. - Женева: 2003. - С. 55-59.

  6 Kalvatchev Z et al. Anti-HIV activity of extracts from Calendula officinalis flowers // Biomedicine and Pharmacotherapy. - 1997. - №51. -Р. 176-180.

  7 Tarle D, Dvorzak I. Antimicrobial substances in Flos Calendulae // Farmacevtski Vestnik. - 1989. - №40. - Р. 117-120.

  9 Удостоверение о качестве семян № 1349-1350 от 29.10.2010 г. Министерство сельского хозяйства Российской Федерации.

  10 Терехин А.А., Вандышев В.11В. Технология возделывания лекарственных растений: Учебное пособие. - М.: РУДН, 2008. - 201 с.

  11 Исмагилов Р.Р., Костылев Д.А. Календула. - Уфа: БГАУ, 2000. - 102 с.

  С.К. ЖЕТЕРОВА, О.В. СЕРМУХАМЕДОВА, С.Б. Т0РЕБЕКОВА

  "ФИТОЛЕУМ" ФАРМАЦЕВТИКАЛЫК ЭНД1Р1СШДЕП ДЭР1Л1К ТЫРНАК^Л 0С1РУ ТЕХНОЛОГИЯСЫНА ТИ1СТ1 ЕГУ ЖЭНЕ ЖИНАУ

  (GACP) ТЭЖ1РИБЕС1НЩ ЕРЕЖЕЛЕР1Н ЕНГ1ЗУ

  S.K. ZHETEROVA, O.V. SERMUHAMEDOVA, S.B. TYURYUBEKOVA

  IMPLEMENTATION OF THE RULES OF GOOD PRACTICE CULTIVATION AND HARVESTING (GACP) IN CALENDULA OFFICINALIS GROWING

  TECHNOLOGY IN THE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE "FITOLEUM"

  Resume: This article describes the steps to ensure the quality of medicinal plants through the development of technology of cultivation Calendula officinalis in Issyk city, Almaty region on the basis of enterprise "FitOleum" in accordance with international standards and scientifically proven techniques for the cultivation of medicinal plants. Described the whole cycle of cultivation Calendula officinalis given the choice of seed varieties, site selection for cultivation, soil analysis in the area of cultivation, planting, care and harvesting. Keywords: marigold, calendula, Calta, GMP, GACP, cultivation, herbal raw materials.

  от 26 января 2018 года N 15

  2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

  Члены Совета
  Евразийской экономической комиссии:

  От Республики Армения
  В.Габриелян

  От Республики Беларусь
  В.Матюшевский

  От Республики Казахстан
  А.Мамин

  От Кыргызской Республики
  С.Муканбетов

  От Российской Федерации
  И.Шувалов

  УТВЕРЖДЕНЫ
  Решением Совета
  Евразийской экономической комиссии
  от 26 января 2018 года N 15

  Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения

  I. Общие положения

  1. Настоящие Правила устанавливают требования к надлежащей практике выращивания, сбора (заготовки), обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, предназначенного для медицинского применения, и системе обеспечения качества этой практики. Производство и обработка лекарственного растительного сырья напрямую влияет на качество активной фармацевтической субстанции.

  2. Для обеспечения воспроизводимого качества исходных материалов растительного происхождения в связи со сложностью компонентного состава дикорастущего и культивируемого лекарственного сырья и ограниченными возможностями аналитических методик для установления характеристик их компонентов при выращивании, сборе (заготовке), обработке и хранении лекарственных растений требуется надлежащая система обеспечения качества.

  3. Основной целью настоящих Правил является создание соответствующей системы обеспечения качества лекарственного растительного сырья для обеспечения безопасности потребителей лекарственного растительного сырья, а также во избежание возможного перепутывания похожих растений и нанесения вреда окружающей среде из-за низкой квалификации персонала и отсутствия контроля путем установления соответствующих стандартов качества лекарственного растительного сырья. На этапах выращивания, сбора (заготовки), обработки и хранения лекарственного растительного сырья во избежание снижения качества и для сведения к минимуму микробиологической нагрузки необходимо обеспечить соблюдение законодательства государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) в сфере применения гигиенических требований и санитарных норм, а также бережную обработку лекарственного растительного сырья.

  4. Настоящие Правила распространяются на сельскохозяйственное производство лекарственного растительного сырья, включая органическое производство, и заготовку дикорастущего лекарственного растительного сырья.

  5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

  "лекарственное растительное сырье", "лекарственные растения" "исходное сырье растительного происхождения" (herbal raw materials) - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники или их части, цельные или измельченные, морфологические группы, используемые для производства лекарственных средств. Некоторые экссудаты (например, гуммиарабик, камеди), не подвергавшиеся специальной обработке, также считаются лекарственным растительным сырьем. Лекарственное растительное сырье точно определяется используемой частью растения и ботаническим названием в соответствии с биноминальной системой (род, вид), разновидностью и указанием в ботаническом названии автора;

  "органическое производство" (organic production) - форма ведения сельского хозяйства, в рамках которой происходит сознательная минимизация использования синтетических удобрений, пестицидов, регуляторов роста растений, кормовых добавок, генетически модифицированных организмов. В органическом производстве для увеличения урожайности, обеспечения культурных растений элементами минерального питания, борьбы с вредителями и сорняками активнее применяется эффект севооборота, органических удобрений (навоза, компоста и др.), различных методов обработки почвы и т.п.;

  6. Настоящие Правила следует применять во взаимосвязи с частью II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77. Настоящие Правила устанавливают дополнительно к требованиям, установленным в указанных Правилах, требования преимущественно к критическим стадиям производства лекарственного растительного сырья, необходимым для обеспечения надлежащего качества.

  7. Настоящие Правила распространяются на всех участников процесса производства от индивидуальных предпринимателей и субъектов хозяйствования, занимающихся сбором (заготовкой) и выращиванием лекарственного растительного сырья, до производителей и дистрибьюторов лекарственного растительного сырья. Производители и дистрибьюторы лекарственного растительного сырья должны соблюдать требования настоящих Правил, документировать все выполняемые ими действия в документах (досье) на серию и требовать соблюдения настоящих Правил от всех участников процесса производства лекарственного растительного сырья (если не обосновано иное).

  8. Выращивание, сбор, обработка и хранение лекарственного растительного сырья должны осуществляться с соблюдением положений Конвенции о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой уничтожения (СИТЕС), и без нанесения ущерба окружающей среде.

  II. Обеспечение качества

  9. В целях обеспечения качества лекарственного растительного сырья между поставщиками лекарственного растительного сырья и покупателями лекарственного растительного сырья заключаются письменные соглашения (договоры), составленные с учетом требований законодательства государств-членов, в которых согласовываются характеристики качества лекарственного растительного сырья, в том числе содержание активных компонентов, макроскопические и ароматические свойства, предельные значения микробного загрязнения, остаточное содержание химических веществ, тяжелых металлов и т.д.

  III. Персонал и инструктирование персонала

  10. Все операции (процедуры) обработки лекарственного растительного сырья должны соответствовать законодательству государств-членов в сфере применения гигиенических требований и санитарных норм. Весь персонал, связанный с обработкой лекарственного растительного сырья, должен соблюдать документально установленный производителем уровень личной гигиены и проходить соответствующий инструктаж по вопросам санитарно-гигиенической ответственности.

  11. Производитель должен обеспечить надлежащие санитарно-гигиенические условия для работы всего персонала, задействованного на этапах выращивания, сбора, обработки и хранения лекарственного растительного сырья.

  12. Персонал, непосредственно связанный с выращиванием, сбором (заготовкой) и (или) обработкой лекарственного растительного сырья, должен быть обеспечен соответствующей защитной одеждой для предотвращения контакта с токсичным или потенциально аллергенным лекарственным растительным сырьем.

  13. Персонал, страдающий инфекционными заболеваниями с алиментарным путем передачи, включая диарею, или их носители должны быть отстранены от работы с лекарственным растительным сырьем до полного выздоровления.

  14. Персонал с открытыми ранами, кожными инфекциями и воспалениями не должен допускаться к работе с лекарственным растительным сырьем или должен использовать соответствующую защитную одежду (перчатки) до полного выздоровления.

  15. Необходимо проводить инструктирование персонала по основам ботаники перед выполнением работ, требующих соответствующих знаний.

  16. Заготовители (сборщики) лекарственного растительного сырья должны обладать необходимыми знаниями о лекарственных растениях, которые им предстоит заготавливать (собирать), включая требования к идентификации, характеристикам и местам произрастания лекарственных растений. Чтобы избежать любого риска для здоровья населения, заготовители (сборщики) должны уметь распознавать и отличать ботанически родственные и (или) морфологически схожие растения. Для обеспечения надлежащего качества лекарственного растительного сырья заготовители (сборщики) должны обладать достаточными знаниями о наилучших сроках и методах сбора, а также понимать важность первичной обработки.

  17. Если заготовители (сборщики) не обладают знаниями, указанными в пункте 16 настоящих Правил, следует обеспечить их инструктирование, контроль их работы и ведение соответствующей необходимой учетной документации.

  18. Персонал, занятый выращиванием и другими видами работ с лекарственным растительным сырьем, должен быть проинструктирован о методах культивирования, включая надлежащее применение гербицидов и пестицидов.

  19. Заготовители (сборщики) лекарственного растительного сырья должны быть проинструктированы по вопросам охраны окружающей среды, включая информацию о правилах обращения с охраняемыми видами растений.

  IV. Здания, помещения и производственные зоны

  20. Помещения, используемые для обработки собранного лекарственного растительного сырья, должны быть чистыми и вентилируемыми. Содержание сельскохозяйственных животных в помещениях, используемых для обработки собранного лекарственного растительного сырья, не допускается.

  21. В помещениях должна быть обеспечена соответствующая защита собранного лекарственного растительного сырья от птиц, насекомых, грызунов и домашних животных. Во всех зонах, предназначенных для обработки и хранения лекарственного растительного сырья, необходимо предпринимать соответствующие меры для борьбы с вредителями (например, использовать приманки (ловушки), электрические приборы для уничтожения насекомых и т.п., которые должны эксплуатироваться и обслуживаться квалифицированным персоналом или подрядчиками).

  22. Упакованное лекарственное растительное сырье следует хранить в помещениях с бетонным или другим легко очищаемым полом:

  б) на достаточном для обеспечения уборки и вентилирования расстоянии от стен;

  в) отдельно от других видов лекарственного растительного сырья для предотвращения перекрестной контаминации.

  23. Упакованное лекарственное растительное сырье, полученное методом органического производства, необходимо хранить отдельно от любого другого лекарственного растительного сырья.

  24. Здания, в которых обрабатывается лекарственное растительное сырье, должны иметь отделенные от производственных помещений гардеробные и туалеты с возможностью мытья рук.

  V. Оборудование

  25. Оборудование, используемое в процессе культивирования и обработки растений, должно исключать возможность контаминации лекарственного растительного сырья нежелательными веществами (например, топливом, смазочными материалами, выхлопными газами и т.д.).

  26. Средства измерений, используемые для работы с удобрениями и пестицидами должны соответствовать требованиям законодательства государств-членов в области обеспечения единства измерений.

  27. Части оборудования, контактирующие с собранным лекарственным растительным сырьем, необходимо очищать после использования, чтобы исключить возможность перекрестной контаминации растительными остатками.

  28. Оборудование должно быть изготовлено из соответствующих материалов, исключающих возможность контаминации лекарственного растительного сырья химическими и другими нежелательными веществами.

  VI. Документация

  29. Необходимо документировать:

  а) все операции и процедуры, осуществляемые с лекарственным растительным сырьем, которые могут повлиять на качество лекарственного препарата, изготовленного на основе лекарственного растительного сырья;

  б) чрезвычайные обстоятельства на протяжении всего вегетационного периода и особенно в период сбора (например, экстремальные погодные условия, вредители и т.п.), которые могут повлиять на химический состав лекарственного растительного сырья;

  в) все стадии обработки культивируемого лекарственного растительного сырья, включая место выращивания. Все производители должны сохранять полевые записи с описанием культивируемого лекарственного растения и особенностей его возделывания, а также полевые записи о выращиваемых прежде на этом месте культурах с описанием использованных средств защиты растений по форме согласно приложению;

  г) использование фумигантов.

  30. В документации на культивируемое лекарственное растительное сырье необходимо указывать способ, количество и дату сбора, а также химические и другие вещества, используемые в процессе производства, (например, удобрения, пестициды, гербициды, стимуляторы роста и т.п.).

  31. Географическое положение места сбора (заготовки) и период сбора лекарственного растительного сырья следует указывать с максимально возможной точностью, позволяющей однозначно их определить.

  32. Необходимо обеспечить прослеживаемость каждой серии лекарственного растительного сырья вплоть до первоисточника. Присвоение номера серии и маркировка должны осуществляться на ранних стадиях производства. Лекарственное растительное сырье из дикорастущих и культивируемых лекарственных растений должно иметь разные номера серий.

  33. Серии лекарственного растительного сырья из разных мест произрастания допускается смешивать только в том случае, если результатами испытаний подтверждена однородность получаемой смеси. Такие операции необходимо подробно документировать.

  34. Все соглашения и договоры между производителем или заготовителем (сборщиком) и покупателем лекарственного растительного сырья должны быть составлены в письменной форме. Необходимо документально подтвердить, что культивирование, сбор и обработка выполнялись в соответствии с такими соглашениями.

  В документации должны быть указаны географическое положение, страна происхождения, производитель, ответственный за качество, и т.п.

  35. Результаты внутренних и внешних аудитов качества, проводимых на основании соглашений (договоров) (в случае их проведения), необходимо документировать (копии всех документов, отчеты по результатам аудита, аналитические отчеты) и хранить не менее 10 лет.

  VII. Семена и посадочный материал

  36. Семена должны быть получены из растений, у которых идентифицированы и прослеживаемы такие признаки, как род, вид, культурная разновидность (сорт, хемотип, происхождение).

  37. Требования, указанные в пункте 36 настоящих Правил действуют и для растений, размножаемых вегетативным путем. Соответствие семян и вегетативно размножаемых лекарственных растений, используемых в органическом производстве требованиям данного производства должно быть документально подтверждено требованиями, установленными правом Союза и законодательством государств-членов. Исходный материал должен быть максимально чистым от вредителей и болезней, чтобы гарантировать рост здоровых растений. Целесообразно использовать виды (сорта) растений с естественной устойчивостью к болезням.

  38. На протяжении всего производственного процесса необходимо контролировать отсутствие других видов и разновидностей растений, а также других частей растений и не допускать их попадания в производственный процесс.

  39. Использование генетически модифицированных растений и семян должно соответствовать требованиям, установленным правом Союза или законодательством государств-членов.

  VIII. Культивирование

  40. В зависимости от используемого метода культивирования (стандартного или органического) могут быть использованы различные стандартные операционные процедуры, при этом следует избегать воздействия на окружающую среду, не участвующую в процессе культивирования. Следует соблюдать принципы, характерные для эффективного сельского хозяйства и растениеводства, в том числе соответствующий севооборот.

  1. Почва и внесение удобрений

  41. Лекарственные растения не следует выращивать на почве, загрязненной шламами, тяжелыми металлами, отходами, средствами для защиты растений и (или) другими химикатами. Использование любых химических веществ для роста и защиты культур следует свести к минимуму.

  Читайте также:

    
  • Кора крушины описание сырья по гф
    
  • Раз два три четыре пять будем листья собирать листья березы листья рябины
    
  • Органические методы борьбы с вредителями
    
  • Традесканция зебрина уход в домашних условиях
    
  • Круглая заготовка из дуба